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トピックス

欧州では、3つ目の治療薬が承認されました。

2007/02/04

昨年7月、アメリカではムコ多糖症のための治療薬としては3番目となる、2型ハンター症候群用の酵素製剤「ELAPRASE (idursulfase)」が薬事承認されました。そして、アメリカから遅れること半年。欧州委員会は、1月11日にこの薬剤の市販を承認しました。

これにより多くの欧米先進諸国では、治療を希望する2型ハンター症候群の患者に新薬が投与され始めるのに対し、日本では1月31日、製薬会社「ジェンザイム・ジャパン」社が、薬事承認のための申請書をようやく提出した、という状況。やっとこれから審査が始まります。

日本で投薬治療を希望する全ての2型患者に薬が届くのは、いつの日になるのでしょうか?なぜ、欧州にできることが、日本ではできないのか?どこに原因があるのか?この点から目をそむけていては、日本はいつまでたっても未承認薬だらけの国(※)のままです。
※参考記事

酵素製剤「ELAPRASE (idursulfase)」が、1日も早く患者のもとに届くために、関係当局が遅滞なき手続きを行うことを、強く要望します。

ムコ多糖症支援ネットワーク・耀くん基金

イギリスの製薬会社「Shire」社のプレスリリース

欧州委員会、ハンター症候群の治療薬としてELAPRASEを承認

2007年1月11日 米国フィラデルフィア、英国ベージングストーク

シャイヤー社は本日欧州委員会がハンター症候群(ムコ多糖症「型)患者の長期治療薬としてELAPRASE (idursulfase)の市販を承認したと発表した。

ELAPRASE はハンター症候群に苦しむ患者達にとり初の、かつ唯一の人体酵素補充療法で、既にアメリカにおいては昨年七月に市販が開始されている。またヨーロッパの多くの国ではELAPRASEの価格設定、および償還払(払い戻し)制度の手続きについて既に検討中でヨーロッパ主要各国で今年中に販売を予定している。

現在200名以上(ヨーロッパで事前承認プログラムを通じて100名以上、アメリカでも100名強)の患者がELAPRASEによる治療を受けている。世界各国の償還払制度が可能な国では約2000名のハンター症候群患者がいると予測され、またヨーロッパではこれまで400名がハンター症候群患者と認定されている。

シャイヤー社最高経営責任者のMatthew Emmens氏は「世界規模におけるELAPRASEの今回の新たなステップは大変喜ばしい限りである。ハンター症候群は希有な難病であり、この治療法の提供は患者の生活改善に多大な影響を及ぼす可能性を秘めるものである」と語った。