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売り上げ世界100位内の医薬品、日本で3割が未承認(読売新聞より)

2006/06/19

読売新聞:2006年6月14日の記事より

http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20060614i206.htm

世界で売り上げ上位100位までの医薬品の約3割が日本で未承認であることが、日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所の調査で明らかになった。

同研究所は、2004年の売上高で100位までの薬のうち、成分などが重複しない88製品を選び、承認状況を欧米やアジアなど66の国・地域で比較した。

その結果、未承認の薬が米国0、英国1、スイス3などと先進国では大半が承認済みなのに、日本は未承認薬が28製品(23%)もあり、全体で7番目に多かった。日本で未承認なのは、抗うつ薬など中枢神経薬が多く、心臓などの循環器薬、抗がん剤が続いた。

このうち15製品は企業が承認申請中、7製品は臨床試験中か申請準備中で、製薬企業の導入意欲は低くなかった。しかし、日本は海外での初承認から国内承認まで平均3年11か月かかり、1年半〜2年半で承認する先進国とは開きがあった。臨床試験や承認審査の体制が整っていないことなどが要因とみられる。

(2006年6月14日14時41分 読売新聞)

【事務局追記】

この記事は、「売り上げ高100位までの薬剤」に関して、日本が66カ国中「ワースト7位」という、「未承認薬大国」ぶりを明らかにしたものです。この調査が示しているのは、日本の薬事行政が世界のスタンダードから大きく遅れをとったものであり、その結果、日本人は「生命」と「健康」に関わる問題で、著しい不利益をこうむっている、ということです。これは「行政の不作為」以外の何ものでもなく、薬事行政を担う厚生労働省は、自国民の命を軽んじているのではないか、との批判を免れないでしょう。

かえりみて、「ムコ多糖症」の治療薬ですが、1型ハーラー症候群のための治療薬がアメリカで承認されてから、すでに3年2ヶ月が過ぎました。他の先進国は、はるか以前に承認をはたし、患者たちは治療薬の恩恵を受けています。

あなたがもし仮にがんや心臓病になり、治療の方法がこの世に存在するにもかかわらず、日本ではそれが受けられないとしたら・・・。想像してみてください。「ムコ多糖症」の患者と家族は、3年以上も治療薬の承認を待ちわびているのです。進行性の難病のため、日に日に病状が悪くなる中で、まだまだ薬を待ち続けなければならないのです。