HOME > トピックス一覧 > 況織魯鵐拭湿標群の治療薬に関するプレスリリース その2

トピックス

2005年12月1日発表のShire社のプレスリリースです

2006/01/11

先のご報告の通り、ムコ多糖症2型の治療薬は、今年5月頃をめどに、アメリカのFDA(食品医薬品局)で販売承認に関する結果が出る予定です。これに続き、欧州でも06年末から07年の初頭にも医薬品としての認可が下りる見通しだというのが、以下のプレスリリースの内容です。

ご存知の通り、日本においては、2003年4月にアメリカで承認された1型の治療薬が、06年1月の今も販売許可が下りず、日本の患者さんには届かない状況が続いています。わずか数ヶ月の時間差で薬の使用が認められる先進諸外国に比べ、日本は薬事行政上の不備や製薬会社の努力不足などで患者さんの利益がなおざりにされる状態が続いているのです。

2型の治療薬も、日本ではいつになったら認可されるのか、先行きは極めて不透明です。「2型の治療薬は問題なく承認される」と主張する専門家もいますが、稀少薬のための法整備が進まないかぎり、このような楽観論は、いたずらに患者さんやご家族の気持ちを翻弄するにすぎません。大事なことは、いつ患者さんに薬が届いたのか、という事実だけです。

(無断転載不可)文責 事務局

2005年12月1日発表・Shire社プレスリリース

Shire社は欧州医薬品審査庁(the European Medicines Agency)に対し、ハンター症候群の治療薬としてIdursulfaseの販売認可申請(Marketing Authorization Application)を提出したと本日発表した。通常、申請に対する欧州医薬品審査庁による審査は12ヶ月かかる。販売認可が承認されれば、ハンター症候群(ムコ多糖症2型)の治療において初の人体酵素補充療法となる。

re社の取締役副社長およびShire遺伝子療法研究所の所長、David D. Pendergast博士は「先週のアメリカ連邦食品医薬品局(FDA)への申請に続き、今回の欧州医薬品審査庁への申請は、世界中のハンター症候群の患者及びその家族達の為に治療薬を市場に送り出す上で画期的な前進であり、ヨローッパにおける認可及び販売を2006年の終わりから2007年の初めと見ている。」と語った。

前回、発表したように今年11月25日にShire社 はElaprasetmの名称でIdursulfaseをアメリカ連邦食品医薬品局に優先審査申請を提出した。従って、六ヶ月後には審査の結果が出る見込みである。