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活動報告

初めての陳情!@厚生労働省。

少し前の話になりますが・・・。
7月29日(金)厚生労働省医薬食品局審査管理課の川原章課長と面談しました。「ムコ多糖症支援ネットワーク」としての初めての陳情です。主旨は、アメリカで開発された「ムコ多糖症」の治療薬を、日本でも一日も早く認可して患者たちが使えるようにして欲しい、ということです。欧米諸国では、大きく分けて7タイプある「ムコ多糖症」のうち、すでに1型と6型に関しては承認・販売され、患者さんたちは新薬の恩恵を受けています。次いで、私の長男・耀がアメリカで新薬のテストに参加した2型に関しては、来年早々にもアメリカで承認の可否が下されます。
1型の治療薬は、実に2年以上も前に各国政府は承認しています。それが、なぜか日本では、いまだに認可への申請も製薬会社から出されていません。なぜでしょう???医薬品の審査・承認を担当している川原課長に、直接色々と質問させていただきました。

当初、耀と夫は7月の中旬にアメリカから帰ってくる予定で、本当は家族4人で新薬の早期承認のお願いをしに行くつもりでした。しかし帰国が間に合わなかったため、心細かったのですが、とにかく川原課長にお目にかかりたい一心で、1人東京へ行きました。

当日は、「ムコ多糖症」の研究者である、セントルイス大学医学部助教授の戸松俊治先生と川原課長が会談する前の10分間を、私との面談に割いていただきました。短い時間しかないため、伝えたい内容を絞り込むようにしました。
省内の指定の場所に行ってみると、もう戸松先生がいらしていて、医薬食品局の扉を開けると、職員の皆さんの机の上はまさに書類の山。それに埋まるように、みなさんお仕事をされていました。
川原課長もご自身でコピーをとられているところでした。
別室へ行き、川原課長、稲角厚生労働技官ら3人が前に座り、戸松先生も同席。何しろ与えられた時間は10分間だけでしたから短刀直入に切り出しました。

Q1.儀燭量堯淵▲襯疋薀競ぅ燹砲蓮¬ぞ鞠薬検討会議で今年4月に、海外の治験データだけで日本人のデータなしで薬を承認すると決まったはずが、まだなのはどうしてですか?

A.販売権をもつ製薬会社 ジェンザイムジャパンよりまだ、申請書が提出されていない為。
注)申請書が提出されてから、その書類についての審査機関があり、承認されるまで大体最低半年から1年以上かかると言うご説明を受けました。

Q2.申請書の提出が遅れていることに対して、行政として何か指導はしないのですか?

A.しない。

Q3.今回私の長男がアメリカの治験に参加した況燭量瑤蓮日本人4人のデータがあるので早期承認されますか?

A.これも販売する製薬会社はジェンザイムジャパンですか・・・?(戸松先生より「そうです」)・・・申請書が出てからの審査になります。日本人4人のデータはあくまでもアメリカでのデータであるわけなので、日本で又、治験をしなければならないという事もあります。

Q4.そこを何とか、お願いします。

A.審査をするのはあくまでも、審査機関ですので・・・(と、図による説明をしていただきました。)

また 、以前海外での治験に日本人が参加したケース(経口避妊薬)でトラブルがあった事など・・・色々お話を伺いました。 短い時間で能率よく質問をするつもりだったのですが、川原課長はとても優しくフランクにいろいろなお話を交え、戸松先生もお話され、気がつけば1時間近くの時間が過ぎていたので、戸松先生の時間が無くなってはいけないと思い、早々に切り上げました。

私としては、新薬認可に向けてのハッキリとした約束を取りたかったのですが、質問に対する答えは、あくまでも一般的なものだったので、残念という思いがあります。とはいえ、川原課長が私と会ってくださったこと自体、意味があったと思いたいです。

最後になりましたが、ご多忙中のところ、面談に応じてくださった川原課長のご厚意に感謝いたします。次回、お目にかかる時には、今回よりさらに踏み込んで、全国の患者たちが安心できるようなお答えをいただけますよう、期待しております。

中井まり


左から川原課長・私・戸松助教授