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活動報告

速報・全国初!岩手県議会が国へ意見書提出

10月13日、岩手県議会は、ムコ多糖症治療薬の未承認問題の抜本的解決を図るため、全国で初めて、国に対して意見書を提出することを可決。同日付で国へ送付しました!

ムコ多糖症治療薬の未承認問題については、これまで国に対して強力に要望してきましたが、顕著な進展が見られず、患者やその家族は閉塞感を感じています。「ムコ多糖症」1型用治療薬が10月20日にようやく承認されたため、一部には楽観視する向きもありますが、日々進行している患者を思うと、この現状に満足できる者は皆無でしょう。今後の2型・4型・6型治療薬の承認申請を考えた場合、承認まで3年半もの月日が費やされる事になった1型治療薬の二の舞とならないよう審査手続の迅速化を始めとする未承認薬問題の抜本的な解決を図らなければなりません。

また、今後に続くことが予想される難病治療薬全体の未承認薬問題解決の見地からも、リーディングケースであるムコ多糖症が果たすべき役割は、非常に重要なものと言えるでしょう。

そこで、現在求められていることは、問題を決して風化させることがないように、継続的な行動が必要と考え、10月5日にムコ多糖症に関心を寄せられていた議員を中心に紹介議員になっていただき、「ムコ多糖症の治療に必要不可欠な国内未承認薬の承認の迅速化等を求める請願」を岩手県議会に提出し、国に意見書提出を要請いたしました。

岩手県議会では、この請願の受理後、11日に環境福祉委員会で審議。ムコ多糖症問題については、病状の重篤度・進行性・未承認医薬品の非代替性などから異例のスピードで全会一致で採択することに決定し、13日の議員全員が出席する最終本会議において、全会一致で意見書提出が議決されました。この間わずか1週間の短期間、しかも濃密な議論を重ねられた結果です。岩手県議会の難病対策に対する理解と並々ならぬ熱意、そして人権感覚が結実したものと言えます。

意見書提出可決後、各議員からは「不作為の薬害問題だ!」、「今後の難病治療薬への影響が大きい。具体の行動を取っていく!」等々、人間性から発する憤りと住民の生命・健康・生活に根ざした政治家の力強いお言葉を頂戴いたしました。
岩手県議会のムコ多糖症未承認薬問題の解決に向けた行動に心から感謝申し上げます。

【ご尽力いただいた議員各位(一部)】この他にも多くの議員のご支援がありました。

岩手県議会 環境福祉委員会
岩手県議会 環境福祉委員会

藤原泰次郎副議長
藤原泰次郎副議長

飯澤匡環境福祉委員長
飯澤 匡環境福祉委員長

協力いただいた岩手県議員各位
協力いただいた岩手県議員各位

以下に、岩手県議会に提出した「請願」と「意見書」をご紹介いたしますので、皆様の地元自治体への請願を含め、働きかけの参考にしていただきたいと思います。

ムコ多糖症の治療に必要不可欠な国内未承認薬の承認の迅速化等を求める請願


紹介議員 ○ ○ ○ ○
○ ○ ○ ○
○ ○ ○ ○

平成18年10月5日

  岩手県議会議長 伊藤 勢至 殿

岩手県盛岡市○○○
紺 野 由 夫

ムコ多糖症の治療に必要不可欠な国内未承認薬の承認の迅速化等を求める請願

(要旨)
 超希少難病ムコ多糖症において、その治療上必要不可欠な医薬品に係る承認の迅速化を図るとともに、医薬品供給施策を早急に講じられ、さらに早期診断技術の開発及び医薬品供給に係る抜本的制度改革がなされるよう、県議会において、以下の事項について、関係機関に意見書を提出されるよう請願する。

1.国内未承認薬に関する審査の迅速化を図り、申請から承認までの期間の短縮化を実現すること。
2.国内未承認薬に関する承認申請者がない場合における当該薬の供給施策を早急に講じること。
3.新生児スクーリングなど患者の早期診断技術の開発を推進すること。
4.超希少難病に関する国内未承認薬問題の抜本的解決を図るため、新たな制度の創設をすること。

(理由)
 ムコ多糖症は、体内の代謝物質であるムコ多糖を分解する酵素が欠損しているため、ムコ多糖が体内に蓄積し多様な障害を引き起こす、患者数が極めて少ない進行性難病である。
 近年、開発された治療法の酵素補充療法は、欠損酵素を体内に補充し、蓄積したムコ多糖の分解を促進することにより症状の改善や悪化防止を図るもので、この治療に必要不可欠な医薬品が酵素製剤である。

 しかし、当該医薬品は、欧米諸国では既に数種類が承認・使用され、その効果及び安全性が確認されているが、国内では未承認の医薬品(以下「国内未承認薬」という。)であることから、患者は酵素補充療法が受けられない状況にある。

 また、ある酵素製剤に至っては、承認申請をする者がないことから、使用の見込みが立たず、患者、家族等が膨大な費用負担を余儀なくされる個人輸入に望みをつなぐ事態となっている。
 このため、ムコ多糖症患者は、治療薬が存在するにもかかわらず、使用環境が整わないことから、生命及び健康の維持に必要な医療の恩恵を享受することができず、症状の進行を食い止められない状況下に置かれている。

以上の現状を踏まえ、岩手県議会において、国に対して、超希少難病であるムコ多糖症に係る国内未承認薬問題に対する抜本的解決がなされるよう強く要望されるよう請願するものである。

注:請願の要件は、岩手県の場合、定められた記載形式に従うこと、1名以上の紹介議員の署名です。
まずは各々の地元地方議会事務局にお問い合わせ願います。

【国に提出する意見書】

平成18年10月13日

 衆議院議長
 参議院議長
 内閣総理大臣
 厚生労働大臣

盛岡市内丸10番1号
岩手県議会議長 伊藤勢至

ムコ多糖症の治療に必要不可欠な国内未承認薬の承認の迅速化等を求める意見書

超希少難病ムコ多糖症において、その治療上必要不可欠な医薬品に係る承認の迅速化を図るとともに、医薬品供給施策を早急に講じられ、さらに早期診断技術の開発及び医薬品供給に係る抜本的制度改革がなされるよう、特段の措置を講じられたい。

 理由
ムコ多糖症は、体内の代謝物質であるムコ多糖を分解する酵素が欠損しているため、ムコ多糖が体内に蓄積し多様な障害を引き起こす、患者数が極めて少ない進行性難病である。
 近年、開発された治療法の酵素補充療法は、欠損酵素を体内に補充し、蓄積したムコ多糖の分解を促進することにより症状の改善や悪化防止を図るもので、この治療に必要不可欠な医薬品が酵素製剤である。

しかし、当該医薬品は、欧米諸国では既に数種類が承認・使用され、その効果及び安全性が確認されているが、国内では未承認の医薬品(以下「国内未承認薬」という。)であることから、患者は酵素補充療法が受けられない状況にある。

また、ある酵素製剤に至っては、承認申請をする者がないことから、使用の見込みが立たず、患者、家族等が膨大な費用負担を余儀なくされる個人輸入に望みをつなぐ事態となっている。

このため、ムコ多糖症患者は、治療薬が存在するにもかかわらず、使用環境が整わないことから、生命及び健康の維持に必要な医療の恩恵を享受することができず、症状の進行を食い止められない状況下に置かれている。
 よって、国においては、以上の現状を踏まえ、下記の措置を講じられるよう強く要望する。

1.国内未承認薬に関する審査の迅速化を図り、申請から承認までの期間の短縮化を実現すること。
2.国内未承認薬に関する承認申請者がない場合における当該薬の供給施策を早急に講じること。
3.新生児スクーリングなど患者の早期診断技術の開発を推進すること。
4.超希少難病に関する国内未承認薬問題の抜本的解決を図るため、新たな制度の創設をすること。

上記のとおり地方自治法第99条の規定により意見書を提出する。



ご覧のとおり、請願文のほとんどを採用いただき、意見書に反映して下さいました。

最後にもう一言。今こそ力の結集の時です!!皆様の行動力が患者の生命と健康を守ることになるのです!!

ムコ多糖症支援ネットワーク・耀くん基金